Drovelis - Web

Vad är Drovelis?

Drovelis® (drospirenon/estetrol) är ett kombinerat p-piller. Drovelis kombinerar det enda selektiva bioidentiska östrogenet estetrol^1-6 med drospirenon, ett gestagen med både anti-androgen och anti-mineralkortikoid effekt.^7-8Drovelis har minimal påverkan på levern och koagulationsfaktorer, vilket innebär en lägre risk för venös tromboembolism (VTE).^9-11Vid val av preventivmedel och p-piller är det viktigt med bra följsamhet och en faktor som påverkar följsamheten är ett förutsägbart blödningsmönster, men även att produkten är väl tolererad. Studier visar att Drovelis ger ett förutsägbart blödningsmönster och har minimal påverkan på humör, libido, vikt och akne.^12-13En ytterligare aspekt är Drovelis låga miljörisk.²³Därför kan Drovelis övervägas som ett alternativ för kvinnor som söker ett p-piller med minimal påverkan på både kropp och miljö.¹⁴

Östrogen

Det finns två viktiga kvinnliga könshormoner, progesteron och östrogen, och de har framför allt en viktig roll i reproduktionssystemet och menscykeln. Östrogen har också många andra viktiga funktioner och vi har östrogenreceptorer i hela kroppen. Bland annat har östrogen betydelse för uppbyggnaden av skelettet, det påverkar också centrala nervsystemet, slemhinnor och hjärt-kärlsystemet.^15-17

Dessutom är det en viktig komponent i kombinerade preventivmedel. Där har östrogenet en avgörande roll för att få ett regelbundet blödningsmönster.¹⁸

Östrogenets viktiga funktioner

Faktabladet till höger illustrerar vilka delar av kvinnans kropp som påverkas av östrogen och på vilket sätt. Det visar hur viktigt östrogen är för kvinnor.
60 års utveckling av p-piller

Det första p-pillret introducerades i USA 1960, det hette Enovid och innehöll 150 μg av östrogenet mestranol.¹⁹ Mestranol är en prodrug till den aktiva substansen etinylestradiol som är det syntetiska östrogen som än idag är det vanligaste östrogenet i kombinerade p-piller.¹⁸ Kort efter introduktionen av p-piller upptäcktes att östrogenkomponenten i kombinerade p-piller kan orsaka en ovanlig men allvarlig biverkning – blodpropp.²⁰ För att förbättra säkerheten har utvecklingen sedan dess strävat efter att sänka dosen etinylestradiol och senare utveckla p-piller med naturliga/bioidentiska östrogener. På 90-talet hade dosen minskats till 20 μg EE och på 2010-talet togs ytterligare ett steg då de första p-pillren med naturligt (bioidentiskt) östrogen, Estradiol (E2) kom.²⁰ Det senaste tillskottet kom 2021 då det bioidentiska och selektiva östrogenet estetrol introducerades på marknaden i kombination med drospirenon, dvs Drovelis.⁷

Estetrol: ett selektivt bioidentiskt östrogen

Estetrol är ett naturligt östrogen men i Drovelis är det syntetiskt framställt, dvs en bioidentisk kopia av det kroppsegna. Estetrol produceras av fostrets lever under graviditeten och kommer då även ut i moderns cirkulation. När barnet är fött produceras inte estetrol längre.³

Det unika med estetrol är att det är det enda östrogen som har en selektiv verkan på östrogenreceptorerna. Estetrol aktiverar östrogenreceptorerna i cellkärnan, vilket ger östrogen effekt i vagina, livmoderslemhinnan, skelettet och hjärt-kärl-systemet. Det aktiverar inte östrogenreceptorerna i cellmembranet, vilket leder till en minimal östrogen effekt på levern och bröstvävnad.^1-6
Leverpåverkan, venös tromboembolism (VTE) och kombinerade p-piller^9-11

Östrogenet i kombinerade p-piller påverkar levern och koagulationssystemet och inducerar därmed aktiverad protein-C (APC) resistens, som leder till att blodets tendens att koagulera ökar. Det finns en känd koppling mellan ökad APC-resistent och risk för venös tromboembolism (VTE).¹⁰

Det syntetiska östrogenet etinylestradiol påverkar levern och inducerar APC-resistens i högre utsträckning än de naturliga (bioidentiska) östrogenerna estradiol och estetrol (östrogenet i Drovelis)¹⁰ Det är idag visat att kombinerade p-piller som innehåller etinylestradiol har en högre VTE-risk jämfört med preparat som innehåller estradiol.²¹

Real-world data från den europeiska biverkningsdatabasen (pharmacovigilance-databasen) pekar i samma riktning, dvs att preparat med de bioidentiska östrogenerna estradiol och estetrol har en lägre proportionell rapporteringskvot för VTE jämfört med preparat som innehåller etinylestradiol.¹¹

Bilden illustrerar rapporteringskvoter av VTE från den europeiska biverknings-databasen (EudraVigilance). Man har systematiskt utvärderat frekvensen av VTE biverkningar och relaterat det till bakgrundsfrekvensen av övriga biverkningar rapporterade för kombinerade hormonella preventivmedel. Metoden används av EMA (European Medicine Agency) för att fånga säkerhetssignaler för olika preparat.

Här ser vi att preparat som innehåller naturliga östrogener ligger lägre än EE/LNG och Drovelis ligger lägst och betydligt lägre än alla p-piller som innehåller EE.¹¹

Drovelis och VTE risk

Faktabladet till höger ger fördjupad information om Drovelis och dess låga VTE risk.
Drovelis är det enda kombinerade p-pillret med estetrol och drospirenon⁷

Estetrol är ett selektivt naturligt (bioidentiskt) östrogen, som ger positiva östrogena effekter och undviker negativa östrogena effekter.^1-6

Estetrol: ett selektivt bioidentiskt östrogen

Ger positiva östrogena effekter och undviker negativa östrogena effekter.^1-6

* Studied paired with a progestin. **Based on in-vitro data. #In young post-adolescent women; the bone turnover markers observed were: C-telopeptide and osteocalcin; the following doses were investigated: 5 mg or 10 mg E4/3 mg DRSP; 5 mg, 10 mg or 20 mg E4/150 mg LNG.
^##Shown in post menopausal women. EE: Etinyl Estradiol; E4: Estetrol; DRSP: Drospirenon; LNG: Levonorgestrel.

Pearl index¹

Pearl Index1 är fortfarande mindre än 1% hos kvinnor som glömt upp till 2 piller under en cykel.22 Drovelis har en lång halveringstid, Estetrol 24 timmar och Drospirenon34 timmar.^7,22

Drovelis ger ett förutsägbart blödningsmönster

Majoriteten av kvinnor upplevde förväntade blödningar (92–94 % av cyklerna). Det var 2,5 % avhopp på grund av blödningsproblem i studierna.¹²

Drovelis har minimal påverkan på leverproteiner och koagulationsfaktorer – markörer för VTE risk.¹¹ Drovelis har lägst rapporteringskvot av VTE.¹¹

Lägre rapporteringskvot av VTE för COC med naturligt östrogen (E2,E4) och lägst med Drovelis (E4/DRSP)¹

Real life data, of reported VTE from EMA:s database (EudraVigilance database)

Drovelis kombination med estetrol och drospirenon ger fördelaktig tolerabilitet med få biverkningar och avhopp.¹²

Referenser: 1. Abot A, et al. EMBO Mol Med 2014;6: 1328–1346. 2. Arnal JF, et al. Physiol Rev 2017;1;97(3):1045-1087. 3. Coelingh-Bennink HJ, et al. J Reproduktionsmed Endokrinol_Online 2015; 12 (4). 4. Giretti MS, et al. Front Endocrinol (Lausanne) 2014; 5:80. 5. Gérard et al. J Endocrinol 2015;224(1):85-95. 6. Singer CF, et al. Carcinogenesis 2014;35(11):2447-51. 7. Drovelis, produktresumé, fass.se. 8. Palacios S, et al. Maturitas 2006;55:297–307. 9. Klipping C, et al. Contraception. 2021;103(4):213–21. 10. Douxfils J et al. Contraception 2020;102(6):396-402. 11. Didembourg M, et al Contraception. 2025;142:110727. 12. Gemzell-Danielsson K, et al. BJOG 2021 Jan;129(1):63-71. 13. Creinin MD, et al. Contraception. 2021 Sep;104(3):222-228. 14. Fass.se/Drovelis/Miljöinfo. 15. Delgado BJ et al. Estrogen. In: StatPearls. Treasure Island (FL) : StatPearls Publishing; December 20, 2021. 16. Kumar A et al. Estradiol: A Steroid with Multiple Facets. Horm Metab Res. 2018;50(5):359-374. 17. Ko SH et al. Nutrients. 2020;12(1):202. 18. Stanczyk FZ, et al. Contraception. 2024;130:110310. 19. Krishnan S et al. J Womens Health 2010;2:235-9. 20. FZ Stanczyk et al. Contraception. 2013;87(6):706-27. 21. Douxfils J, et al. Front Endocrinol (Lausanne). 2024;15:1428597. 22. Creinin MD, et al. Contraception. 2021 Sep; 104(3):222–228; 23. Fass.se/Prionelle/Miljöinfo.

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning
Drovelis (drospirenon, estetrol), 3 mg/14,2 mg filmdragerade tabletter. Rx. EF. ATC-kod: G03AA18. Gestagener och östrogener i fasta kombinationer. Indikation: Oral antikonception. Vid beslut att förskriva Drovelis ska den enskilda kvinnans aktuella riskfaktorer beaktas, framför allt de för venös tromboembolism (VTE), och risken för VTE med Drovelis jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.3 och 4.4 i produktresumé). Kontraindikationer: Då inga epidemiologiska data ännu finns tillgängliga för kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller estetrol, anses kontraindikationerna för kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller etinylestradiol tillämpliga också vid användning av Drovelis. Kombinerade hormonella preventivmedel ska inte användas vid följande tillstånd. Om något av dessa tillstånd skulle uppträda för första gången under användning av Drovelis, ska behandlingen omedelbart avslutas. Förekomst av eller risk för venös tromboembolism (VTE): VTE – pågående VTE (som behandlas med antikoagulantia) eller anamnes på VTE (t.ex. djup ventrombos [DVT] eller lungemboli [LE]). Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för venös tromboembolism, t.ex. - aktiverat protein C (APC)-resistens (inklusive Faktor V Leiden), antitrombin-III-brist, protein C-brist, protein S-brist. Större kirurgiskt ingrepp med långvarig immobilisering. Hög risk för venös tromboembolism på grund av förekomst av multipla riskfaktorer. Förekomst av eller risk för arteriell tromboembolism (ATE): ATE – pågående ATE, anamnes på ATE (t.ex. hjärtinfarkt) eller prodromala tillstånd (t.ex. angina pectoris). Cerebrovaskulär sjukdom – pågående stroke, anamnes på stroke eller prodromala tillstånd (t.ex. transitorisk ischemisk attack [TIA]). Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för arteriell tromboembolism, t.ex. hyperhomocysteinemi och antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupus antikoagulant). Migrän med fokala neurologiska symtom i anamnesen. Hög risk för arteriell tromboembolism på grund av multipla riskfaktorer eller förekomsten av en allvarlig riskfaktor som: diabetes mellitus med vaskulära symtom, svår hypertoni eller svår dyslipoproteinemi. Förekomst av eller anamnes på allvarlig leversjukdom, så länge levervärdena inte har normaliserats. Svår njurinsufficiens eller akut njursvikt. Förekomst av eller anamnes på levertumör (benign eller malign). Känd eller misstänkt könshormonberoende malignitet (t.ex. i könsorganen eller brösten). Odiagnostiserad vaginal blödning. Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Innan Drovelis sätts in eller sätts in på nytt ska en fullständig anamnes tas (inklusive hereditet) och graviditet måste uteslutas. Blodtrycket ska tas och en medicinsk undersökning ska utföras baserad på kontraindikationer och varningar. Drovelis rekommenderas inte till kvinnor med måttlig nedsatt njurfunktion. Det är viktigt att informera kvinnan om venös och arteriell trombos, inklusive risken med Drovelis jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel, symtom på VTE och ATE, kända riskfaktorer och vad hon ska göra i händelse av en misstänkt trombos. Kvinnor ska upplysas om att hormonella preventivmedel inte skyddar mot infektioner med HIV och/eller AIDS eller andra sexuellt överförda sjukdomar. Eftersom inga epidemiologiska data finns tillgängliga ännu för kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller estetrol, bedöms varningarna vara tillämpliga vid användning av Drovelis. Om behandling med antikoagulantia påbörjas, ska adekvata alternativa icke-hormonella preventivmedel sättas in på grund av den teratogena effekten av antikoagulantiabehandling (kumariner). Nedstämdhet och depression är välkända biverkningar vid användning av hormonella preventivmedel. Kvinnor ska rådas att kontakta sin läkare vid humörförändringar och depressiva symtom, även direkt efter inledd behandling. Kvinnor med en tendens till kloasma ska undvika solbestrålning och ultraviolett strålning när de använder kombinerade hormonella preventivmedel. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd ska inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktos-malabsorption. Interaktioner kan förekomma med läkemedel som inducerar mikrosomala enzymer, vilket leder till ökad clearance av könshormoner, vilket kan leda till genombrottsblödning och/eller utebliven preventiv effekt. Orala preventivmedel kan påverka metabolismen av vissa andra aktiva substanser. Följaktligen kan plasma- och vävnadskoncentrationer antingen öka eller minska. Graviditet och amning: Drovelis är inte indicerat under graviditet. Kombinerade hormonella preventivmedel rekommenderas inte förrän den ammande kvinnan helt har avvant barnet. Biverkningar: De vanligaste rapporterade biverkningarna med Drovelis är metrorragi, huvudvärk, akne, vaginal blödning och dysmenorré. För ytterligare information, samt förpackningsstorlekar och pris se www.fass.se. Senaste datum för översyn av produktresumén: 2025.01.30. Innehavare av godkännande för försäljning: Gedeon Richter Plc, Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Ungern. Information lämnas av: Gedeon Richter Nordics AB, Barnhusgatan 22, 111 23 Stockholm. Tel: 08- 611 24 00. Medicinsk information: medinfo.se@gedeonrichter.eu, tel: 08-506 394 76.

Sista datum för granskning: 26-04-01 DRO-SE-MM-25-11-24205:1

Vad är Drovelis?

Information för dina patienter

Läs mer om östrogen och Drovelis

Östrogen

Östrogenets viktiga funktioner

60 års utveckling av p-piller

Estetrol: ett selektivt bioidentiskt östrogen

Leverpåverkan, venös tromboembolism (VTE) och kombinerade p-piller^9-11

Drovelis och VTE risk

Drovelis är det enda kombinerade p-pillret med estetrol och drospirenon⁷

Estetrol: ett selektivt bioidentiskt östrogen

Pearl index¹

Drovelis ger ett förutsägbart blödningsmönster

Lägre rapporteringskvot av VTE för COC med naturligt östrogen (E2,E4) och lägst med Drovelis (E4/DRSP)¹

Drovelis kombination med estetrol och drospirenon ger fördelaktig tolerabilitet med få biverkningar och avhopp.¹²

Drovelis har låg miljörisk:

Registrera dig för mer information om nyheter inom kvinnohälsa